Presse- og Informationsafdelingen
PRESSEMEDDELELSE NR. 65/03
24. juli 2003
Domstolens dom i sag C-39/03 P
Europa-Kommissionen mod Artegodan GmbH og 15 andre
DOMSTOLEN OPRETHOLDER RETTENS ANNULLATION AF KOMMISSIONENS BESLUTNINGER, DER PÅBYDER TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FOR
LÆGEMIDLER MOD ADIPOSITAS (FEDME)
Kommissionen savnede kompetence til at vedtage de omhandlede beslutninger
Artegodan og 15 andre farmaceutiske virksomheder er indehavere af nationale markedsføringstilladelser (i Tyskland,
Østrig, Belgien, Danmark, Spanien, Frankrig, Storbritannien, Italien, Portugal og Luxembourg) for lægemidler, der
indeholder "amfetaminbeslægtede" anoreksika-stoffer (amfepramon, clobenzorex, fenproporex, norpseudoephedrin og phentermin). Disse stoffer øger mæthedsfornemmelsen
og er blevet benyttet i visse medlemsstater i mange år i forbindelse med
behandling af adipositas (fedme) .
Efter tysk initiativ afgav CPMP i 1996 en udtalelse vedrørende diverse anoreksika. Ved
en beslutning fra 1996 pålagde Kommissionen i overensstemmelse med denne udtalelse de berørte
medlemsstater at ændre bestemte kliniske oplysninger vedrørende markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.
Ved tre beslutninger af 9. marts 2000 påbød Kommissionen tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for
humanmedicinske lægemidler, der bl.a. indeholder de ovennævnte anoreksika-stoffer. I tre udtalelser afgivet i
1999 havde CPMP fundet, at disse stoffer var uden effekt ifølge det nye
videnskabelige kriterium om langsigtet effekt af lægemidler mod adipositas.
Markedsføringstilladelserne for de omhandlede lægemidler blev herefter suspenderet eller tilbagekaldt af medlemsstaternes kompetente
myndigheder.
De berørte farmaceutiske virksomheder har anlagt sag med påstand om annullation af kommissionsbeslutningerne
ved Retten i Første Instans, der ved dom af 26. november 2002 annullerede
beslutningerne med den begrundelse, at Kommissionen savnede kompetence til at vedtage dem .
Kommissionen appellerede den 3. februar 2003 denne dom til Domstolen, der har behandlet
sagen efter en hasteprocedure.
Appellen forkastes af Domstolen.
Domstolen bemærker for det første, at de omhandlede markedsføringstilladelser oprindeligt er udstedt inden
for rammerne af rent nationale procedurer og ikke efter direktivet fra 1975.
Domstolen konstaterer, at ændringen ved Kommissionens beslutning fra 1996 af visse betingelser i
de nationale markedsføringstilladelser ikke svarer til en tilladelse udstedt i henhold til proceduren
i direktivet fra 1975. Det følger heraf, at de ikke kunne tilbagekaldes ved
en beslutning truffet efter proceduren i direktivet for tilladelser udstedt i medfør af
direktivet. Kommissionen savnede følgelig kompetence til at vedtage de omtvistede beslutninger, og disse
skulle annulleres.
Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 om ændring af Rådets direktiv
75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter.
Jf. pressemeddelelse nr. 94/02.