Esta Directiva distingue en particular, dentro de las invenciones relativas a los vegetales, los animales y el cuerpo humano, entre invenciones patentables y no patentables. Exige a los Estados miembros que reconozcan la patentabilidad, en determinadas circunstancias, de las invenciones susceptibles de aplicación industrial que permitan producir, procesar o utilizar la materia biológica.

Los Países Bajos se oponen tradicionalmente a la manipulación genética de los animales y de los vegetales y, en la actualidad, no reconocen la patentabilidad de la materia biológica viva reproducible.

Los Países Bajos consideran que no puede aceptarse la obligación impuesta a los Estados miembros de conceder las patentes, puesto que, a su juicio, ni los vegetales ni los animales ni la materia biológica humana deberían ser patentables.

Por tal motivo, el Gobierno neerlandés solicita al Tribunal de Justicia que anule dicha Directiva. Italia y Noruega apoyan las pretensiones de los Países Bajos.

A diferencia de los Países Bajos, que estiman innecesario que las legislaciones de los Estados miembros en esta materia sean objeto de armonización y que consideran que dicha armonización no puede efectuarse por una directiva comunitaria, el Tribunal de Justicia considera que la normativa de que se trata tiene efectivamente por objeto regular el funcionamiento del mercadointerior, puesto que contribuye al acercamiento de las legislaciones de los Estados miembros, despejando así los obstáculos jurídicos al desarrollo de las actividades propias de la ingeniería genética.

Los Países Bajos sostienen también que la Directiva viola el principio de subsidiariedad. El Tribunal de Justicia replica que el objetivo de la Directiva, que consiste en garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en este ámbito, no puede alcanzarse mediante acciones emprendidas únicamente por los Estados miembros.

Los Países Bajos objetan que la Directiva contiene conceptos imprecisos e incluso contradicciones. La sentencia del Tribunal de Justicia explica que los conceptos a los que se refieren los Países Bajos, como el orden público o la moralidad, son suficientemente claros y que las supuestas contradicciones, en particular por lo que respecta a la patentabilidad de los vegetales, no pasan de ser aparentes.

El Tribunal de Justicia considera también que los compromisos internacionales de los Estados miembros no impiden la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas. Ni el Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio -ADPIC o TRIPs-, ni el Acuerdo sobre obstáculos técnicos al comercio -OTC-, ni el Convenio de Río sobre la diversidad biológica impiden, en opinión del Tribunal de Justicia, que los Estados partes de estos acuerdos internacionales coordinen, mediante una directiva comunitaria, sus prácticas en la materia.

No obstante, el principal argumento de los Países Bajos se basaba en la idea de que la Directiva, al permitir la concesión de patentes sobre elementos aislados del cuerpo humano, vulnera la inalienabilidad de la materia viva humana, componente del derecho fundamental a la dignidad humana y a la integridad de la persona.

El Tribunal de Justicia, que vela por el respeto de los derechos fundamentales en la aplicación del Derecho comunitario, estima que la Directiva garantiza una protección suficiente, dado que impide que el cuerpo humano, en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, pueda considerarse una invención patentable. El descubrimiento de elementos del cuerpo humano tampoco puede ser objeto de protección.

Conforme a un conocido criterio del Derecho de patentes, sólo pueden patentarse las invenciones que asocien un elemento natural a un procedimiento técnico que permita aislarlo o reproducirlo con miras a su aplicación industrial. Por lo tanto, una solicitud de patente relativa a una secuencia o a una secuencia parcial de genes humanos solamente puede aceptarse si va acompañada de una descripción del método original de secuenciación que ha hecho posible la invención y de una memoria sobre la aplicación industrial deseada.
                                
Además, la protección de la patente se extiende a los datos biológicos que existan en estado natural únicamente en la medida necesaria para obtener y explotar una determinada aplicación industrial.

Por último, la Directiva precisa que todos los procedimientos cuya aplicación vulnere la dignidad humana deben quedar excluidos de la patentabilidad, en particular, los procedimientos de clonación de seres humanos, los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano y las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales.

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1 Directiva 98/44/CE, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.