Los mencionados antibióticos se han utilizado durante muchos años como factores de crecimiento, añadiéndolos en muy pequeñas dosis a la alimentación de ciertos animales. El resultado es un mejor crecimiento del animal y un mayor aumento de peso, de modo que éste requiere menos tiempo y menos comida a fin de alcanzar el peso necesario para el matadero. Esta práctica tiene también la reputación de producir igualmente ciertos efectos secundarios beneficiosos, en particular la prevención de diversas enfermedades en los animales.

Desde los años setenta, numerosos científicos han afirmado que dicha práctica entraña el riesgo de que se desarrolle una resistencia a estos antibióticos en los animales y de que dicha resistencia se transfiera al hombre, principalmente a través de la cadena alimentaria, lo que tendría como consecuencia que dichos antibióticos (así como algunos otros antibióticos emparentados con ellos) no podrían ya emplearse eficazmente en medicina para el tratamiento de ciertas enfermedades graves. En 1997 y 1998, concretamente, varios organismos internacionales, comunitarios y nacionales especializados, tales como la Organización Mundial de la Salud (OMS), recomendaron que se pusiera fin a esta práctica, de inmediato o progresivamente.

En el momento en que se aprobó el Reglamento impugnado no se habían aportado pruebas de la existencia de una relación entre la utilización de los antibióticos de que se trata y el desarrollo de resistencias a los mismos en el ser humano. Por consiguiente, el Consejo invocó en el Reglamento impugnado el principio de cautela.

Al aprobarse el Reglamento impugnado, Pfizer Animal Health SA era el único productor mundial de virginiamicina y Alpharma Inc. era el único fabricante y el principal suministrador de bacitracina-cinc en Europa. Ambas empresas interpusieron recursos de anulación contra este Reglamento del Consejo ante el Tribunal de Primera Instancia. Pfizer Animal Health estaba apoyada por varias asociaciones agrarias, y el Consejo estaba apoyado por la Comisión y por Dinamarca, Suecia, Finlandia y Reino Unido. Ya en 1999, unas solicitudes de suspensión de la ejecución de dicho Reglamento fueron desestimadas mediante dos autos del Presidente del Tribunal de Primera Instancia. Uno de estos autos, contra el que se había recurrido en casación, fue confirmado por el Presidente del Tribunal de Justicia.

Ante el Tribunal de Primera Instancia, Pfizer y Alpharma alegan que, en vez de efectuar una evaluación en profundidad de los riesgos relacionados con estos productos, las instituciones comunitarias trataron de eliminar cualquier riesgo, adoptando un planteamiento nada realista conocido como "de riesgo cero", y basaron su decisión en razones de oportunidad política y no en un análisis científico objetivo.

El Tribunal de Primera Instancia precisa en este asunto los requisitos para la aplicación del principio de cautela en el Derecho comunitario, confirmando en gran medida los principios expuestos por la Comisión en el año 2000 en una Comunicación sobre el recurso al principio de precaución.

Ante todo, el Tribunal de Primera Instancia recuerda que, en otros asuntos relativos a la seguridad alimentaria (en particular a la crisis de la "vaca loca"), los tribunales comunitarios ya confirmaron que pueden adoptarse medidas preventivas sin tener que esperar a que se hayan demostrado plenamente la realidad y la gravedad de los riesgos.

Sin embargo, el Tribunal de Primera Instancia pone de relieve que las medidas preventivas no pueden basarse en meras hipótesis no verificadas científicamente, sino que sólo pueden establecerse en caso de riesgo real. Este concepto de riesgo implica, según el Tribunal de Primera Instancia, un cierto grado de probabilidad de que se produzcan los efectos negativos que se intentan precisamente evitar al adoptar dichas medidas. Este nivel de riesgo no puede situarse a un nivel "de riesgo cero".

Antes de adoptar cualquier medida preventiva, la autoridad pública competente debe efectuar, pues, una evaluación de riesgos que consta de dos partes: una parte científica, es decir, una evaluación científica de los riesgos tan exhaustiva como sea posible, habida cuenta de la urgencia; y una parte política ("gestión de riesgos"), en la que dicha autoridad debe decidir qué medida le parece apropiada a la vista del nivel de riesgo fijado por ella.

En su sentencia, el Tribunal de Primera Instancia insiste sobre todo en los requisitos que la autoridad pública debe respetar en relación con la evaluación científica. Así, hace especial hincapié en el papel primordial de los especialistas científicos en este contexto, y de ello deduce que es necesario consultar a los comités científicos competentes aunque la normativa no lo prevea explícitamente, a menos que la autoridad pública pueda estar segura de que dispone de una base científica equivalente. Sin embargo, el Tribunal de Primera Instancia subraya que quien debe tomar la decisión de prohibir un producto no son los especialistas científicos sino la autoridad pública, a quien se ha atribuido la responsabilidad política.

Sobre el antibiótico virginiamicina:

El comité científico competente a nivel comunitario, tras ser consultado sobre los datos científicos presentados por las autoridades danesas en relación con sus medidas de salvaguardia, estimó que no había datos científicos suficientes para llegar a la conclusión de que existía un riesgo relacionado con dicho producto, y recomendó a las instituciones comunitarias que no retiraran el producto del mercado. El Consejo decidió no obstante prohibir dicha sustancia.

El Tribunal de Primera Instancia confirma esta decisión, recordando que el papel de los especialistas científicos consiste en garantizar que la medida adoptada tenga una base científica objetiva. Considera sin embargo que, a menos que la normativa disponga otra cosa, los dictámenes de los especialistas no vinculan a la autoridad pública. En el presente asunto, en el que se trata de una medida adoptada con el objetivo de proteger la salud humana, la postura defendida por las instituciones, que diverge de la formulada en el dictamen científico, debe basarse en este único objetivo. Esto implica que, para negarse a seguir las conclusiones formuladas en el dictamen del comité científico competente, las instituciones comunitarias deben poder basarse en
- un análisis adecuado,
- efectuado de un modo minucioso e imparcial,
- de todos los datos pertinentes del caso de autos,
- entre los cuales figura el razonamiento que llevó a las conclusiones formuladas en el dictamen científico de dicho comité.

El Tribunal de Primera Instancia considera que, en el presente asunto, la decisión de las instituciones comunitarias de no seguir el dictamen científico está justificada por el interés en proteger la salud humana.

Sobre el antibiótico bacitracina-cinc:

Antes de que se aprobara el Reglamento impugnado no se formuló consulta alguna al comité científico sobre este producto específico. Las instituciones constataron por el contrario que este producto pertenecía a una de las familias de antibióticos en las que el riesgo de transferencia era más elevado, según las investigaciones disponibles.

El Tribunal de Primera Instancia estima que, habida cuenta de los conocimientos científicos de que ya disponían en relación con otros antibióticos distintos, las instituciones podían adoptar un planteamiento horizontal relativo a todos los antibióticos de esta familia, excluyendo sistemáticamente la utilización como aditivos en la alimentación animal de productos también utilizados en medicina humana [exclusión de productos de doble uso ("dual use")]. Al tiempo que admite este planteamiento horizontal, el Tribunal de Primera Instancia considera que las instituciones podían prohibir este producto sin haber obtenido previamente del comité científico competente un dictamen específico sobre el mismo.

El Tribunal de Primera Instancia concluye que, pese a la incertidumbre sobre la existencia de una relación entre la utilización de estos antibióticos como aditivos y el desarrollo en el ser humano de la resistencia a los mismos, la prohibición de estos productos no es una medida desproporcionada con respecto al objetivo perseguido, esto es, la protección de la salud pública.

    Nota: Contra esta resolución del Tribunal de Primera Instancia podrá interponerse un recurso de casación ante el Tribunal de Justicia, limitado a las cuestiones de derecho, en un plazo de dos meses a partir de su notificación.

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