Les AMM de ces médicaments ont été harmonisées par une décision de la Commission de 1996, après avis du comité des spécialités pharmaceutiques de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (CSP). Dans cette décision, la Commission, se ralliant à l'avis du CSP, prescrivait en particulier de limiter la durée d'emploi de ces médicaments à trois mois en raison de risques graves liés à une utilisation prolongée. Elle estimait que, dans cette limite, ces médicaments présentaient une efficacité suffisante et un bilan bénéfices/risques favorable.

Le 9 mars 2000, la Commission a imposé le retrait des AMM des médicaments à usage humain qui contiennent notamment les substances anorexigènes susmentionnées.
Elle s'est fondée sur les conclusions scientifiques émises par le CSP en 1999, à la suite d'une réévaluation de ces substances: ces substances sont maintenant considérées dépourvues d'efficacité selon le nouveau critère scientifique de l'efficacité à long terme des médicaments anti-obésité.

Les AMM des médicaments en cause ont donc été suspendues ou retirées par les autorités compétentes des Etats membres.

Le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain reprend les dispositions des directives régissant la procédure communautaire décentralisée. Ce code prévoit notamment:

*     la subordination de la commercialisation d'un médicament dans un Etat membre à la délivrance d'une AMM, valable cinq ans et renouvelable, par l'autorité compétente de cet Etat membre;
*    les conditions relatives à l'efficacité et à la sécurité dans lesquelles l'autorité compétente peut octroyer, suspendre ou retirer une AMM;
*     une procédure de reconnaissance mutuelle des AMM nationales, assortie de procédures d'arbitrage communautaires, obligatoire depuis le 1^er janvier 1998;
*     la saisine pour avis du CSP notamment dans le domaine de la compétence exclusive résiduelle des États membres, qui couvre uniquement les AMM de médicaments commercialisés dans un seul Etat membre, d'une part, et la gestion des AMM purement nationales, octroyées avant que la procédure de reconnaissance mutuelle ne soit devenue obligatoire, d'autre part.

Les entreprises pharmaceutiques visées demandent au Tribunal de première instance l'annulation des décisions de la Commission du 9 mars 2000.

Le Tribunal s'attache, tout d'abord, à la compétence de la Commission en la matière. Il constate que, dans le cadre des AMM nationales, la consultation du CSP est purement facultative.

Le principe, en vertu duquel la Communauté agit dans les limites des compétences qui lui sont conférées, implique que les États membres ne sont pas dessaisis de leur compétence - pour toute décision ultérieure de retrait des AMM nationales d'un médicament, lorsque celles-ci ont été harmonisées - suite à un avis non contraignant du CSP. La Commission était dès lors incompétente pour adopter les décisions attaquées.

Par ailleurs, le Tribunal considère que, même si la Commission avait été compétente pour adopter les décisions, celles-ci doivent néanmoins être annulées, car la condition de retrait d'une AMM pour absence d'efficacité des substances considérées, sur laquelle ces décisions se fondent, n'est pas satisfaite. En effet, le principe général de la prééminence de la protection de la santé publique impose:
*    la prise en compte exclusive des considérations relatives à la protection de la santé;
*    la réévaluation du bilan bénéfices/risques présenté par un médicament, lorsque des données nouvelles suscitent des doutes quant à son efficacité ou à sa sécurité et
*    en cas d'incertitude scientifique, la mise en oeuvre du régime de la preuve conformément au principe de précaution.

Dans le cadre de la gestion des autorisations, seules les exigences de la protection de la santé publique doivent être prises en considération. Le titulaire d'une autorisation ne peut prétendre à aucune protection spécifique de ses intérêts, si l'autorité compétente établit que le médicament ne répond plus aux critères d'efficacité thérapeutique et de sécurité qui ont fondé l'AMM, compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et des données nouvelles recueillies notamment dans le cadre de la pharmacovigilance.

Pour le bilan bénéfices/risques, le Tribunal relève que, si les effets thérapeutiques, qui avaient justifié une AMM malgré l'existence de certains effets indésirables, ne sont plus présents, l'AMM doit être retirée.

En troisième lieu, le principe de précaution impose à l'autorité compétente de suspendre ou de retirer une AMM en présence de doutes sérieux quant à la sécurité ou l'efficacité du médicament.

Le CSP et la Commission ont expressément reconnu que les avis de ce comité de 1999 et lesdécisions de 2000 de la Commission reposent sur des données médicales et scientifiques strictement identiques à celles qui avaient été prises en compte dans l'avis du comité en 1996 et dans la décision de la Commission de la même année. De plus, l'appréciation portée sur les risques acceptables n'a pas changé.

Le Tribunal estime que la simple évolution d'un critère scientifique d'appréciation de l'efficacité d'un médicament, faisant l'objet d'un consensus dans la communauté médicale, justifie le retrait d'une AMM d'un médicament uniquement si cette évolution se fonde sur des données nouvelles.

Dans ces conditions, le Tribunal conclut que les décisions de la Commission concernant les médicaments anorexigènes doivent être annulées.

    Rappel: Un pourvoi, limité aux questions de droit peut être formé devant la Cour de justice des CE contre la décision du Tribunal, dans les deux mois à compter de sa notification.

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