Division de la Presse et de l'Information
COMMUNIQUÉ DE PRESSE Nº 65/03
24 juillet 2003
Arrêt de la Cour dans laffaire C-39/03 P
Commission européenne / Artegodan GmbH et 15 autres
LA COUR CONFIRME LANNULATION PAR LE TRIBUNAL DES DÉCISIONS DE LA COMMISSION ORDONNANT
LE RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DE MÉDICAMENTS CONTRE LOBÉSITÉ
La Commission était incompétente pour adopter les décisions concernées
Artegodan, et 15 autres entreprises pharmaceutiques, sont titulaires dAMM nationales (en Allemagne, Autriche,
Belgique, Danemark, Espagne, France, Grande-Bretagne, Italie, Portugal et en Luxembourg) de médicaments contenant
des substances anorexigènes de type amphétaminique (amfépramone, clobenzorex, fenproporex, norpseudoéphédrine et phentermine). Ces
substances accélèrent le sentiment de satiété et sont employées dans certains États membres,
depuis de nombreuses années, dans le cadre du traitement de l'obésité.
Sur linitiative de lAllemagne, le CSP a émis, en 1996 un avis relatif
à divers anorexigènes. Par une décision de 1996, conformément à cet avis, la Commission a
enjoint les États membres concernés de modifier certaines données cliniques concernant les AMM
de ces médicaments.
Par trois décisions du 9 mars 2000, la Commission a imposé le retrait
des AMM des médicaments à usage humain qui contiennent notamment les substances anorexigènes susmentionnées.
Dans trois avis rendus en 1999, le CSP avait considéré que ces substances
étaient inefficaces selon le nouveau critère scientifique de l'efficacité à long terme des médicaments
anti-obésité.
Les AMM des médicaments en cause ont donc été suspendues ou retirées par
les autorités compétentes des États membres.
Les entreprises pharmaceutiques visées ont demandé l'annulation de ces décisions de la Commission
au Tribunal de première instance, qui, par arrêt du 26 novembre 2002 a
annulé les décisions au motif que la Commission était incompétente pour les adopter2.
La Commission a introduit, le 3 février 2003, un pourvoi contre cet arrêt
devant la Cour de Justice et la Cour a traité laffaire selon une
procédure accélérée.
Le pourvoi est rejeté par la Cour.
La Cour relève dabord que les AMM, en cause ont été initialement octroyées
dans le cadre de procédures purement nationales et non pas selon la directive
de 1975.
La Cour constate que la modification de certains termes des AMM nationales, par
la décision de la Commission de 1996, nest pas équivalente à une autorisation octroyée
selon la procédure de la directive de 1975. Il sensuit quelles ne pouvaient
pas être retirées par une décision prise selon la procédure prévue par cette
directive pour les autorisations octroyées au titre de ladite directive. Par conséquent la
Commission était incompétente pour arrêter les décisions litigieuses et celles-ci devaient être annulées.