La Artegodan e a., aziende farmaceutiche, sono titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) nazionali (Germania, Austria, Belgio, Danimarca, Spagna, Francia, Gran Bretagna, Italia, Lussemburgo e Portogallo) per medicinali contenenti sostanze anoressizzanti anfetaminiche (amfepramone, clobenzorex, fenproporex, norpseudoefedrina e fentermina). Tali sostanze accelerano il senso di sazietà e sono impiegate in taluni Stati membri, da molti anni, nell'ambito del trattamento dell'obesità.

Le AIC di tali medicinali sono state armonizzate con una decisione della Commissione del 1996, previo parere del comitato per le specialità farmaceutiche dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (CPMP). Con tale decisione la Commissione, uniformandosi al parere del CPMP, ordinava, in particolare, di limitare la durata di utilizzo di tali medicinali a un periodo di tre mesi a causa dei gravi rischi connessi a un uso prolungato. Essa riteneva che, entro tale limite, i detti medicinali fossero sufficientemente efficaci e offrissero un rapporto rischi/benefici favorevole.

Il 9 marzo 2000, la Commissione ha ordinato la revoca delle AIC dei medicinali per uso umano che contengono segnatamente le sostanze anoressizzanti di cui sopra.
Essa si è basata sulle conclusioni scientifiche elaborate dal CPMP nel 1999, dopo una nuova valutazione di tali sostanze: queste ultime sono ora ritenute inefficaci in base al nuovo criterio scientifico dell'efficacia a lungo termine dei medicinali anti-obesità.

Le AIC dei medicinali di cui trattasi sono quindi state sospese o revocate dalle competenti autorità degli Stati membri.

Il codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano riprende le disposizioni delle direttive che disciplinano la procedura comunitaria decentrata. Tale codice prevede in particolare:

-    la subordinazione della commercializzazione di un farmaco in uno Stato membro al rilascio di un'AIC, valida per un quinquennio e rinnovabile, da parte dell'autorità competente di tale Stato membro;
-    le condizioni relative all'efficacia e alla sicurezza in presenza delle quali l'autorità competente può concedere, sospendere o revocare un'AIC;
-    una procedura di mutuo riconoscimento delle AIC nazionali, accompagnata da procedure comunitarie di arbitrato, obbligatoria dal 1° gennaio 1998;
-    il deferimento al CPMP segnatamente nell'ambito della competenza esclusiva residuale degli Stati membri, da una parte, e la gestione delle AIC meramente nazionali, rilasciate prima che la procedura di mutuo riconoscimento fosse divenuta obbligatoria, dall'altra.

Le aziende farmaceutiche di cui trattasi chiedono al Tribunale di primo grado di annullare le decisioni della Commissione 9 marzo 2000.

Il Tribunale fa riferimento, innanzi tutto, alla competenza della Commissione in materia. Esso constata che, nell'ambito delle AIC nazionali, la consultazione del CPMP è solo facoltativa.

Il principio in forza del quale la Comunità agisce nei limiti delle competenze che le sono conferite, implica che gli Stati membri non sono privati della loro competenza - per ogni ulteriore decisione di revoca delle AIC nazionali di un medicinale, una volta che queste ultime sono state armonizzate - a seguito di un parere non vincolante del CPMP. La Commissione non era quindi competente ad adottare le decisioni impugnate.

D'altronde, il Tribunale ritiene che, anche se la Commissione fosse stata competente ad adottare le decisioni, queste devono comunque essere annullate, perché la condizione di revoca di un'AIC per inefficacia delle sostanze considerate, sulla quale si fondano tali decisioni, non si è verificata. Infatti, il principio generale della preminenza della tutela della salute impone:
-    la presa in considerazione esclusivamente delle esigenze di tutela della salute;
-    la nuova valutazione del rapporto rischi/benefici di un medicinale, qualora nuovi dati ingenerino dubbi quanto alla sua efficacia o alla sua sicurezza e
-    in caso di incertezza scientifica, l'attuazione del regime di prova conformemente al principio di precauzione.

Nell'ambito della gestione delle autorizzazioni, si devono prendere in considerazione solamente le esigenze di tutela della salute. Il titolare di un'autorizzazione non può pretendere nessuna tutela specifica dei suoi interessi se l'autorità competente stabilisce che il medicinale non soddisfa più i criteri d'efficacia terapeutica e di sicurezza su cui si è basata l'AIC, tenuto conto dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e dei nuovi dati raccolti in particolare nell'ambito della farmacovigilanza.

Quanto al rapporto rischi/benefici il Tribunale rileva che, se non si riscontrano più gli effetti terapeutici che avevano giustificato un'AIC nonostante l'esistenza di taluni effetti non desiderati, l'AIC deve essere revocata.

In terzo luogo, il principio di precauzione fa obbligo all'autorità competente di sospendere o revocare un'AIC in presenza di seri dubbi quanto alla sicurezza o all'efficacia del medicinale.

Il CPMP e la Commissione hanno espressamente riconosciuto che i pareri di tale comitato del 1999 e le decisioni della Commissione del 2000 si fondano su dati di ordine medico e scientifico del tutto identici a quelli presi in considerazione nel parere del comitato del 1996 e nella decisione della Commissione dello stesso anno. Inoltre, la valutazione effettuata sui rischi accettabili non è cambiata.

Il Tribunale reputa che la mera evoluzione di un criterio scientifico di valutazione dell'efficacia di un medicinale, su cui si è formato un consenso all'interno della comunità medica, giustifica la revoca dell'AIC di un medicinale solo se tale evoluzione si basa su nuovi dati.

Date tali circostanze, il Tribunale conclude che le decisioni della Commissione concernenti i medicinali anoressizzanti devono essere annullate.

     Importante: Contro una pronuncia del Tribunale, entro due mesi dalla notifica, può essere proposto ricorso, per i soli motivi di diritto, dinanzi alla Corte di giustizia delle Comunità europee.

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