Sentenza della Corte nella causa C-39/03 P
Commissione europea / Artegodan GmbH e altre 15
LA CORTE CONFERMA L'ANNULLAMENTO DA PARTE DEL TRIBUNALE DELLE DECISIONI DELLA COMMISSIONE CHE
INGIUNGONO LA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI DI IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI CONTRO L'OBESITÀ
La Commissione era incompetente ad adottare le decisioni interessate
La Artegodan e altre 15 imprese farmaceutiche sono titolari di AIC nazionali (in Austria,
Belgio, Danimarca, Francia, Germania Gran Bretagna, Italia, Lussemburgo, Portogallo e Spagna) per la
messa in commercio di medicinali contenenti sostanze anoressizzanti anfetaminiche (amfepramone, clobenzorex, fenproporex, norpseudoefedrina
e fentermina). Tali sostanze accelerano la sensazione di sazietà e sono impiegate in
taluni Stati membri, da parecchi anni, nell'ambito del trattamento dell'obesità.
Su iniziativa della Germania il CPMP ha emesso, nel 1996, un parere relativo a
diversi anoressizzanti. Con una decisione del 1996, conformemente a tale parere, la Commissione
ha ingiunto agli Stati membri interessati di modificare taluni dati clinici concernenti le
AIC di tali medicinali.
Con tre decisioni del 9 marzo 2000, la Commissione ha imposto la revoca delle AIC dei
medicinali ad uso umano contenenti in particolare le dette sostanze anoressizzanti. In tre
pareri resi nel 1999, il CPMP aveva considerato che tali sostanze erano inefficaci
in base al nuovo criterio scientifico dell'efficacia a lungo termine dei medicinali contro
l'obesità.
Le AIC dei medicinali di cui trattasi sono state quindi sospese o revocate
dalle autorità competenti degli Stati membri.
Le imprese farmaceutiche interessate hanno chiesto l'annullamento di tali decisioni della Commissione dinanzi
al Tribunale di primo grado che, con sentenza 26 novembre 2002, ha annullato le decisioni
in quanto la Commissione era incompetente ad adottarle 2 .
Il 3 febbraio 2003 la Commissione ha proposto un ricorso contro tale sentenza dinanzi alla
Corte di giustizia e la Corte ha trattato la causa in procedimento accelerato.
L'impugnazione è respinta dalla Corte
La Corte rileva innanzi tutto che le AIC controverse sono state inizialmente rilasciate
nell'ambito di procedure puramente nazionali ed in maniera non conforme alla direttiva del 1975.
La Corte afferma che la modifica di taluni termini delle AIC nazionali, ad
opera della decisione della Commissione del 1996, non è equivalente ad un'autorizzazione rilasciata conformemente alla
procedura della direttiva del 1975. Ne consegue che esse non potevano essere revocate con
una decisione presa conformemente alla procedura prevista da tale direttiva per le autorizzazioni
rilasciate ai sensi della detta direttiva. Di conseguenza la Commissione era incompetente ad
adottare le decisioni controverse e queste ultime dovevano essere annullate.
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