Pfizer Animal Health SA/Raad en Alpharma Inc./Raad
De betrokken antibiotica zijn jarenlang als groeibevorderaar in zeer kleine
hoeveelheden toegevoegd aan de voeding van bepaalde dieren. Het is bekend,
dat de dieren ten gevolge daarvan beter groeien en meer verzwaren, zodat voor
het bereiken van het slachtgewicht van het dier minder tijd en voeder nodig
is. Deze praktijk biedt ook bepaalde secundaire voordelen, met name de preventie
van bepaalde dierziekten.
Sinds de jaren zeventig hebben talrijke wetenschapslui de stelling verdedigd,
dat deze praktijk risico oplevert voor de ontwikkeling van resistentie tegen
die antibiotica bij dieren en voor de overdracht daarvan op de mens, met
name via de voedselketen. Daardoor zouden die antibiotica (en een aantal andere
verwante antibiotica) niet meer bruikbaar zijn voor de behandeling van bepaalde
gevaarlijke ziekten bij de mens. In 1997 en 1998 hebben gespecialiseerde internationale,
communautaire en nationale instellingen, zoals de Wereldgezondheidsorganisatie
(WGO), aanbevolen deze praktijk geleidelijk dan wel aanstonds te beëindigen.
Ten tijde van de vaststelling van de bestreden verordening was het bestaan
van een verband tussen het gebruik van de betrokken antibiotica en de ontwikkeling
van resistentie tegen die antibiotica bij de mens niet bewezen. In die context
beriep de Raad zich in de bestreden verordening op het voorzorgsbeginsel.
Toen de verordening werd vastgesteld, was Pfizer Animal Health SA de enige
producent van virginiamycine ter wereld, en was Alpharma Inc. de enige fabrikant
en de belangrijkste leverancier van zinkbacitracine in Europa. Zij stelden bij
het Gerecht van eerste aanleg beroep in tot nietigverklaring van deze verordening
van de Raad. Pfizer Animal Health werd daarbij ondersteund door verschillende
landbouwverenigingen. De Raad werd ondersteund door de Commissie, Denemarken,
Zweden, Finland en het Verenigd Koninkrijk. In 1999 heeft de president van het
Gerecht bij twee beschikkingen de verzoeken om opschorting van de tenuitvoerlegging
van de verordening afgewezen. Eén van die beschikkingen, waartegen hogere
voorziening was ingesteld, is bevestigd door de president van het Hof.
Voor het Gerecht stellen Pfizer en Alpharma dat de gemeenschapsinstellingen
de met die producten verbonden risico's niet grondig hebben beoordeeld, maar
hebben gepoogd elk risico uit te sluiten op grond van een onrealistische nulrisico-benadering
waarbij zij hun besluit niet hebben gebaseerd op een objectieve wetenschappelijke
analyse, maar op politieke opportuniteitsredenen.
In deze zaak preciseert het Gerecht de voorwaarden voor de toepassing van
het voorzorgsbeginsel in het gemeenschapsrecht. Het bevestigt in grote lijnen
de beginselen die de Commissie in 2000 had genoemd in een mededeling over het
voorzorgsbeginsel.
Het herinnert er allereerst aan dat de gemeenschapsrechter in andere zaken betreffende
voedselveiligheid (met name de gekke koeien-crisis) reeds heeft
erkend, dat preventieve maatregelen kunnen worden getroffen zonder dat behoeft
te worden gewacht tot het bestaan en de ernst van het risico ten volle is aangetoond.
Het Gerecht beklemtoont evenwel dat een preventieve maatregel niet uitsluitend
mag worden gebaseerd op wetenschappelijk niet geverifieerde hypothesen, maar
slechts kan worden getroffen indien er een reëel risico bestaat. Dit
impliceert volgens het Gerecht dat de negatieve gevolgen die men met de maatregel
wil voorkomen, waarschijnlijk zijn. Het risiconiveau kan geen nulrisico
zijn.
Alvorens zij een preventieve maatregel treft, moet de overheid dus in twee
stappen het risico beoordelen: wetenschappelijk, namelijk een zo grondig
mogelijke wetenschappelijke beoordeling van de risico's, met name gelet op de
urgentie, en politiek (beheer van de risico's), waarbij de overheid
moet kiezen welke maatregel geschikt is, gelet op het aanvaardbare risico.
In de arresten legt het Gerecht vooral de nadruk op de voorwaarden die
de overheid bij de wetenschappelijke beoordeling moet eerbiedigen. Het beklemtoont
in het bijzonder de zeer belangrijke rol van de wetenschappelijke deskundigen
in dit verband en leidt daaruit af, dat de bevoegde wetenschappelijke comités
zelfs moeten worden gehoord wanneer dat in de wetgeving niet uitdrukkelijk is
voorzien, tenzij de overheid een evenwaardige wetenschappelijke basis heeft.
Het Gerecht beklemtoont evenwel dat het niet aan de wetenschappelijke deskundigen,
maar aan de politiek verantwoordelijke overheid is om te besluiten tot het verbod
van een product.
Het antibioticum virginiamycine:
Het op communautair niveau bevoegde wetenschappelijk comité, dat was geraadpleegd
over de wetenschappelijke gegevens die de Deense autoriteiten in het kader van
hun beschermende maatregel hadden aangevoerd, was van oordeel dat er onvoldoende
wetenschappelijke aanwijzingen waren voor het bestaan van een met dat product
verbonden risico, en had de gemeenschapsinstellingen aanbevolen het product
niet van de markt te halen. Desondanks besliste de Raad deze stof te verbieden.
Het Gerecht bevestigt deze beslissing, en herinnert aan de rol van de wetenschappelijke
deskundigen, wier optreden moet garanderen dat de maatregel een objectieve
wetenschappelijke grondslag heeft. Het is evenwel van oordeel dat de overheid,
tenzij de wetgeving anders bepaalt, niet gebonden is door die adviezen. Nu het
in deze zaak gaat om een maatregel die is getroffen ter bescherming van
de volksgezondheid, moet het standpunt vande instellingen, dat verschilt
van het standpunt in het wetenschappelijk advies, enkel op dat doel zijn gebaseerd.
Dat betekent dat de instellingen een afwijking van de conclusies van het
bevoegde wetenschappelijk comité moeten kunnen baseren op
*
een passende analyse
*
die zorgvuldig en onpartijdig is verricht
*
met betrekking tot alle relevante elementen van het
geval
*
waaronder de redenering die heeft geleid tot de in het
advies van het comité geformuleerde conclusies.
Volgens het Gerecht is het besluit van de instellingen om in deze zaak het wetenschappelijk
advies niet te volgen, gerechtvaardigd door de bescherming van de volksgezondheid.
Het antibioticum zinkbacitracine:
Het wetenschappelijk comité is in het geheel niet gehoord voor de vaststelling
van de bestreden verordening met betrekking tot dit specifieke product. De instellingen
hebben echter vastgesteld, dat dit product behoort tot een groep antibiotica
waarbij het risico van resistentieoverdracht volgens de beschikbare gegevens
het grootst is.
Het Gerecht is van oordeel dat de instellingen, gelet op de wetenschappelijke
kennis waarover zij reeds beschikten inzake verschillende andere antibiotica,
voor heel deze groep antibiotica een horizontale benadering konden volgen, en
stelselmatig het gebruik van producten die ook in de menselijke geneeskunde
worden gebruikt, als toevoegingsmiddelen in de diervoeding mochten verbieden
(uitsluiting van producten voor dubbel gebruik [dual use]). Het
Gerecht aanvaardt deze horizontale benadering, en is van oordeel dat de instellingen
dit product konden verbieden zonder dat zij het bevoegde wetenschappelijk comité
vooraf om een specifiek advies over dit product hoefden te vragen.
Het Gerecht concludeert dat ondanks de onzekerheid over het bestaan
van een verband tussen het gebruik van die antibiotica als toevoegingsmiddelen
en de ontwikkeling bij de mens van resistentie tegen die producten,
het verbod van die producten niet onevenredig is gelet op het nagestreefde
doel, namelijk de bescherming van de volksgezondheid.
NB.: bij het Hof van Justitie van de Europese
Gemeenschappen kan binnen twee maanden na de betekening een tot rechtsvragen
beperkte hogere voorziening tegen de beslissing van het Gerecht worden ingesteld.
niet bindt. Dit perscommuniqué is beschikbaar in het Duits, Engels, Frans,
Italiaans, Nederlands en Spaans. De volledige tekst van de arresten is te vinden op de Internetpagina
www.curia.eu.int
tel (352) 4303 3127 fax (352) 4303 3656 |