Afdeling Pers en Voorlichting
PERSBERICHT N°94/02
26 november 2002
Arrest van het Gerecht van eerste aanleg in de gevoegde zaken T-74/00, T-76/00, T-83/00 tot
en met T-85/00, T-132/00, T-137/00 en T-141/00
Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici SpA e.a., Schuck GmbH, Laboratórios Roussel Lda,
Laboratoires Roussel Diamant SARL e.a., Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge
Healthcare Supplies Ltd en Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA / Commissie
HET GERECHT VERKLAART DE BESCHIKKINGEN NIETIG WAARBIJ DE
COMMISSIE DE INTREKKING HAD GELAST VAN DE VERGUNNINGEN VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN GENEESMIDDELEN VOOR DE
BEHANDELING VAN VETZUCHT
Het optreden van de Gemeenschap gaat niet verder dan de bevoegdheden die haar zijn
toegekend.
De voorwaarden voor intrekking van een vergunning moeten overeenkomstig het algemene
beginsel van bescherming van de volksgezondheid worden uitgelegd.
Loutere ontwikkelingen binnen de consensus over de werkzaamheid van deze geneesmiddelen
bij de behandeling van vetzucht, die niet op nieuwe gegevens berusten, rechtvaardigen niet
de intrekking van de vergunning om deze geneesmiddelen in de handel te brengen.
Artegodan e.a. zijn farmaceutische bedrijven die houder zijn van nationale (door België,
Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Groot-Brittannië, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal en
Spanje) afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aan
amfetamine verwante eetlustremmers (amfepramon, clobenzorex, fenproporex,
norpseudoefedrine en fentermine) bevatten. Deze stoffen versnellen het gevoel van verzadiging
en worden in een aantal lidstaten sinds jaren gebruikt voor de behandeling van vetzucht.
De vergunningen voor deze geneesmiddelen zijn geharmoniseerd bij een beschikking van de
Commissie van 1996, nadat het comité voor farmaceutische specialiteiten (CFS) van het
Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling een advies hierover had uitgebracht. In
deze beschikking schreef de Commissie in navolging van het advies van het CFS onder meer
voor de duur van de behandeling met deze geneesmiddelen tot drie maanden te beperken wegens
de ernstige risico's die aan een langdurig gebruik verbonden waren. In dat geval waren de
geneesmiddelen volgens de Commissie voldoende werkzaam en vertoonden zij een gunstige
baten/risicobalans.
Op 9 maart 2000 gelastte de Commissie de intrekking van de vergunningen voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bovengenoemde eetlustremmende stoffen bevatten.
Zij baseerde zich daarvoor op de wetenschappelijke conclusies waartoe het CFS in 1999 na een
nieuwe beoordeling van deze stoffen was gekomen. Op grond van het nieuwe wetenschappelijk
criterium, dat geneesmiddelen voor de behandeling van vetzucht werkzaamheid op lange termijn
moeten vertonen, worden de betrokken stoffen thans niet meer werkzaam geacht.
De vergunningen voor de betrokken geneesmiddelen werden daarop door de bevoegde
autoriteiten van de lidstaten geschorst of ingetrokken.
Het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat de regeling
van de richtlijnen inzake de gedecentraliseerde communautaire procedure overneemt, bepaalt
onder meer:
- dat een geneesmiddel in een lidstaat pas in de handel mag worden gebracht na afgifte
door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat van een vergunning, die vijf jaar geldig is
en kan worden verlengd;
- onder welke voorwaarden inzake de werkzaamheid en de veiligheid van geneesmiddelen
de bevoegde autoriteit een vergunning kan afgeven, schorsen of intrekken;
- wat de procedure is voor wederzijdse erkenning van de nationale vergunningen,
gekoppeld aan communautaire arbitrageprocedures, welke procedure sinds 1 januari
1998 verplicht is;
- voorts voorziet het in raadpleging van het CFS op het gebied dat tot de uitsluitende
restbevoegdheid van de lidstaten behoort, dat wil zeggen de vergunningen voor
geneesmiddelen die slechts in één lidstaat worden verhandeld, alsmede het beheer van
de zuiver nationale vergunningen, die zijn afgegeven vóór de verplichte toepassing van
de procedure van wederzijdse erkenning.
De verzoekende farmaceutische bedrijven vragen het Gerecht van eerste aanleg om
nietigverklaring van de beschikkingen van de Commissie van 9 maart 2000.
Het Gerecht buigt zich in de eerste plaats over de bevoegdheid van de Commissie op dit
gebied. Het stelt vast dat de raadpleging van het CFS ter zake van nationale vergunningen
facultatief is.
Het beginsel dat de Gemeenschap binnen de grenzen van de haar verleende bevoegdheden
handelt, heeft tot gevolg dat de lidstaten hun bevoegdheid niet verliezen - voor iedere latere
beslissing tot intrekking van nationale vergunningen voor een geneesmiddel, wanneer deze
vergunningen geharmoniseerd zijn - na een niet-bindend advies van het CFS. De Commissie
was dan ook niet bevoegd om de bestreden beschikkingen vast te stellen.
Voor het overige oordeelt het Gerecht dat, zo de Commissie al bevoegd was geweest om de
beschikkingen vast te stellen, deze niettemin nietig moeten verklaard omdat niet is voldaan aan
de voorwaarde inzake intrekking van een vergunning wegens onvoldoende werkzaamheid van
de betrokken stoffen, het criterium waarop deze beschikkingen zijn gebaseerd. Het algemeen
beginsel dat de bescherming van de volksgezondheid voorrang geniet, vereist immers dat:
- uitsluitend overwegingen inzake de bescherming van de gezondheid in aanmerking
worden genomen;
- de baten/risicobalans van een geneesmiddel opnieuw wordt onderzocht wanneer nieuwe
gegevens twijfels doen rijzen over de werkzaamheid of de veiligheid;
- en dat in geval van wetenschappelijke onzekerheid de bewijsregeling overeenkomstig
het voorzorgsbeginsel wordt toegepast.
In het kader van het beheer van de vergunningen mogen enkel vereisten inzake de bescherming
van de volksgezondheid in aanmerking worden genomen. De houder van een vergunning kan
geen aanspraak maken op specifieke bescherming van zijn belangen, indien de bevoegdeautoriteit aantoont dat het geneesmiddel, rekening houdend met de ontwikkeling van de
wetenschappelijke kennis en nieuwe informatie die met name in het kader van de
geneesmiddelenbewaking is verkregen, niet meer voldoet aan de criteria inzake therapeutische
werkzaamheid en veiligheid waarop de vergunningen zijn gebaseerd.
Aangaande de baten/risicobalans stelt het Gerecht vast dat indien de therapeutische
werkzaamheid, die de afgifte van een vergunning ondanks het bestaan van ongewenste
bijwerkingen had gerechtvaardigd, niet meer aanwezig is, de vergunning moet worden
ingetrokken.
In de derde plaats moet de bevoegde autoriteit overeenkomstig het voorzorgsbeginsel een
vergunning schorsen of intrekken ingeval er ernstige twijfels bestaan omtrent de veiligheid of
de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Het CFS en de Commissie hebben uitdrukkelijk erkend dat de adviezen van dit comité van 1999
en de beschikkingen van de Commissie van 2000 op precies dezelfde medische en
wetenschappelijke gegevens berusten als die welke het comité in zijn advies van 1996 en de
Commissie in haar beschikking van hetzelfde jaar in aanmerking hadden genomen. Bovendien
is de beoordeling van de aanvaardbare risico's niet gewijzigd.
Volgens het Gerecht kan de loutere ontwikkeling van een wetenschappelijk criterium voor
de beoordeling van de werkzaamheid van een geneesmiddel, waarover binnen de medische
wereld een consensus bestaat, de intrekking van een vergunning voor een geneesmiddel
slechts rechtvaardigen indien deze ontwikkeling op nieuwe gegevens berust.
In deze omstandigheden oordeelt het Gerecht dat de beschikkingen van de Commissie
betreffende de eetlustremmers nietig moeten worden verklaard.
Rappel: Tegen de beslissing van het Gerecht van eerste aanleg kan uiterlijk binnen twee
maanden vanaf de betekening ervan hogere voorziening worden ingesteld bij het Hof van
Justitie van de Europese Gemeenschappen. Deze hogere voorziening kan alleen
rechtsvragen betreffen.
Voor de media bestemd niet-officieel stuk, dat het Gerecht niet bindt.
Deze persmededeling is beschikbaar in het Frans, het Engels, het Duits, het Spaans, het
Portugees, het Deens, het Italiaans en het Nederlands.
De volledige tekst van het arrest is te vinden op de internetpagina van het Hof
Voor nadere informatie wende men zich tot Zaïra Penders |